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　　隨著《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的發(fā)布與實(shí)施和制藥公用工程技術(shù)的不斷發(fā)展，制藥用水的水質(zhì)越來越受到制藥企業(yè)的重視和關(guān)注。制藥用水儲存及分配系統(tǒng)作為從制水設(shè)備到使用點(diǎn)的重要組成部分，其消毒及滅菌方式對系統(tǒng)水質(zhì)和運(yùn)行成本產(chǎn)生重要影響。

　　水質(zhì)量直接影響到藥品的質(zhì)量和安全

　　制藥用水作為藥品的原料及設(shè)備清洗用水，其質(zhì)量直接影響到藥品的質(zhì)量和安全——制藥用水儲存及分配系統(tǒng)作為制藥用水的儲存及分配載體，其微生物控制水平直接影響到最終使用點(diǎn)的制藥用水水質(zhì)。通過對制藥用水儲存和分配系統(tǒng)的消毒和滅菌，可以有效降低系統(tǒng)設(shè)備對制藥用水污染的風(fēng)險(xiǎn)。

　　制藥行業(yè)純化水和注射用水的消毒與滅菌

　　2010年版的GMP對純化水和注射用水的水質(zhì)提出了明確要求。根據(jù)不同的微生物控制水平要求和生產(chǎn)成本，純化水儲存和分配系統(tǒng)主要微生物的控制方式為消毒，注射用水的控制方式為滅菌。消毒與滅菌技術(shù)是制藥用水儲存及分配系統(tǒng)控制微生物指標(biāo)的主要的技術(shù)，也是快速降低制藥用水系統(tǒng)微生物負(fù)荷的有效手段。消毒通常是指殺死病原微生物的繁殖體，但不能破壞其芽孢，所以消毒是不徹底的，不能代替滅菌。制藥用水儲存及分配系統(tǒng)中的微生物指標(biāo)會隨著時(shí)間的推移而增長，使用者需采取合適的微生物抑制手段進(jìn)行消毒或滅菌，以保證水中微生物符合藥典的要求。

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