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制藥行業對純化水有哪些要求?

發布時間:2022-09-09

  水是作為藥品生產基本原料,在藥物生產中過程中用量非常的大、一般用于原料清洗,藥品生產過程及藥物制劑的制備過程中使用,制藥用水是制藥業的生命線,因此純化水設備成為重要的供水系統。下面小編為大家介紹一下制藥行業對純化水的要求:

  藥品生產的工藝過程用水(純化水和注射用水),對藥品的生產過程至關重要,至少須滿足藥典中所規定的水質標準?!吨袊幍洹钒雌溆猛痉秶煌?,將制藥用水分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。并明確規定,制藥工藝用水的原料水必須符合GB5749中規定的飲用水衛生標準。國際上規定,通常使用符合飲用水標準的原料水,經一定的處理程序得到的純化水或注射用水,用來參與藥品生產的工藝過程。

  通常,純化水中的剩余含鹽量應控制在0.1mg/L以下,水溫25℃時,其電導率應在0.1μs/cm,25℃以上時,一般接近0.1s/cm。注射用水:水的純度與純化水相類似,與純化水的主要區別是水中不含微生物和熱原物質,是純化水經蒸餾所得。要求隨時監控各個制備環節,定期清洗消毒注射用水制備與輸送設備。一般80℃以上儲存、65℃以上保溫循環或4℃以下無菌狀態存放,并在制備12小時內使用。

  《中國藥典》規定注射用水為純化水經蒸餾所制得的水;應符合細菌熱原試驗要求;注射用水必須在防止熱原產生的條件下生產、貯藏及分配。美國藥典中注射用水的制備方法有兩種,即蒸餾法和反滲透法。注射用水可用作配制注射劑、滴眼劑等滅菌制劑的溶劑或稀釋劑;注射用容器的清洗。滅菌注射用水,指注射用水按注射劑生產工藝制備所得,是注射用水經滅菌所制得的水,是無菌、無熱原的水,可認為是一種制劑。

  以上就是小編為大家介紹的全部內容,對于純化水小編建議大家還需要了解純化水電阻率偏高應該怎么處理等內容。

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